Giới thiệu về phòng sạch và phân loại cấp độ

Phòng sạch (cleanroom class) là phòng mà ở trong đó nồng độ hạt lơ lửng trong không khí cùng các yếu tố khác như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất đều bị khống chế và điều khiển để đem đến một hệ thống làm việc cực kỳ tinh vi và hiện đại.

Gioi Thieu Ve Phong Sach Va Phan Loai
Giới thiệu về phòng sạch và và phân loại

Một cách dễ hiểu, phòng sạch là phòng kín, trong đó lượng bụi được hạn chế một cách thấp nhất; nhiệt độ, áp suất và độ ẩm được khống chế và điều khiển giúp quá trình nghiên cứu, chế tạo và sản xuất không bị bẩn, không có khí độc hại, đảm bảo vô trùng, “sạch” như nghĩa của nó.

1) Phân loại cấp độ phòng sạch

a) Phân loại theo GMP

Trong phạm vi một ngành nào đó, tiêu chuẩn phòng sạch được quy định khác nhau và được xác định theo cách khác nhau. Một vài tiêu chuẩn GMP mô tả sự phân loại độ sạch không khí theo cấp độ vô trùng hoặc tiệt trùng hoặc gọi chất lượng không khí theo yêu cầu đặc biệt của ngành như ngành dược phẩm, nông nghiệp, thú y, thực phẩm bổ sung hay sinh phẩm. Đối với các cơ sở sản xuất thực phẩm hay sản phẩm sữa, người ta có thể phân loại theo cấp độ của bộ lọc không khí thổi vào. Tuy nhiên cách này không được phổ biến vì chất lượng không khí không chỉ phụ thuộc vào cấp độ lọc mà còn phụ thuộc vào thành phần hạt trong không khí và điều kiện thổi gió.

b) Kiểm tra để phân loại phòng sạch

Việc kiểm tra phân loại phòng sạch là yêu cầu mà tất cả các tiêu chuẩn đặt ra để bảo đảm rằng phòng sạch đó đáp ứng yêu cầu và các yêu cầu đó đã và đang được duy trì. Phương pháp phổ biến nhất là lấy mẫu môi trường bằng máy lấy mẫu tự động.

Tiêu chuẩn để theo dõi tình trạng của phòng sạch bao gồm số hạt của ít nhất 2 loại kích thước hạt. Đối với cấp phòng sạch thấp, các cỡ hạt thường dùng để đánh giá là 0,5 µm và 5 µm. Đối với cấp phòng sạch Class7000, cỡ hạt là 2 µm cũng thường được áp dụng tuy không bắt buộc nhưng vẫn phải dùng cỡ là 0,5 µm và 5 µm để đánh giá và báo cáo.

Ung Dung Phong Sach Trong Linh Vuc Y Te
Ứng dụng phòng sạch (cleanroom class) trong lĩnh vực y tế

Một khía cạnh khác khá quan trọng trong khi kiểm tra đánh giá phân loại là việc xem xét các hoạt động được tiến hành trong khu vực đang được đánh giá. Việc nhiễm bụi hay việc nhiễu loạn bụi trong nội bộ khu vực có thể xảy ra do sự di chuyển của nguyên vật liệu, của hàng hóa, của nhân viên đang làm việc hoặc đi lại, họat động của các thiết bị và các hoạt động của bản thân quá trình đang tiến hành. Như vậy có thể có 3 trạng thái ảnh hưởng đến việc đánh giá phòng sạch đối với bất kỳ sự phân loại phòng sạch nào, đó là:

  • Phòng đã được thiết lập nhưng không có thiết bị (phòng rỗng hoặc vừa được xây dựng xong).
  • Phòng đã được thiết lập và lắp đặt thiết bị và đưa vào vận hành nhưng không có nhân viên làm việc hay đi lại (phòng sạch tĩnh).
  • Phòng đã được thiết lập và các thiết bị đã được đưa vào vận hành đầy đủ trong điều kiện bình thường hay trong điều kiện tối đa.

2) Các tiêu chuẩn về phòng sạch

Tiêu chuẩn phòng sạch là những quy định về hàm lượng bụi trong một đơn vị thể tích không khí; nhiệt độ, áp suất và độ ẩm cho phép dùng làm chuẩn. Trong đó hàm lượng bụi là quan trọng nhất.

Tiêu chuẩn phòng sạch được đưa ra lần đầu tiên vào Mỹ năm 1963 và cho đến nay nó đã trở thành tiêu chuẩn chung cho cả thế giới.

Có 3 tiêu chuẩn phòng sạch:

Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (1963):

Năm 1963 tiêu chuẩn phòng sạch lần đầu tiên được quy định, lấy tên là 209. Về sau có nhiều cải tiến, hoàn thiện và trở thành các phiên bản như tiêu chuẩn 209 A (1966), 209 B (1973)… cho đến 209 E (1992).

Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E (1992):

  • Tiêu chuẩn 209 E (1992) xác định hàm lượng bụi trong không khí theo đơn vị chuẩn (m3).
  • Tiêu chuẩn này đã bị Bộ Thương mại Mỹ hủy bỏ vào năm 2001 nhưng cho đến nay nó vẫn được ứng dụng rộng rãi.
Bang Tieu Chuan Federal Standard 209 E Ve Gioi Han Ham Luong Bui
Bảng tiêu chuẩn Federal Standard 209 E về giới hạn hàm lượng bụi

Tiêu chuẩn ISO 14644-1:

Tiêu chuẩn này do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) quy định, được phát hành năm 1999 với tên gọi “Phân loại độ sạch không khí”.

Gioi Han Ham Luong Bui Duoc Quy Dinh Trong Tieu Chuan Iso 14644 1
Giới hạn hàm lượng bụi được quy định trong tiêu chuẩn ISO 14644-1

Ngoài 3 tiêu chuẩn nói trên thì ở mỗi ngành khác nhau sẽ có thêm những đòi hỏi riêng cho mình.

3) Ứng dụng của phòng sạch

Hiện tại phòng sạch còn là khái niệm khá mới mẻ, tuy nhiên trong một vài năm tới nó sẽ là một quy phạm xây dựng bắt buộc đối với nhiều nhà máy, bệnh viện… những nơi đòi hỏi độ sạch cao. Cụ thể:

a) Lĩnh vực dược phẩm

Lĩnh vực dược phẩm là nơi diễn ra việc sản xuất các loại thuốc, thiết bị y tế phục vụ cho hoạt động chữa bệnh cho con người nên phải được đảm bảo vô trùng, tránh gây biến chứng cho con người khi sử dụng do vi khuẩn gây nên.

b) Lĩnh vực thực phẩm

Các sản phẩm như sữa, bánh kẹo… rất dễ bị hư hỏng, biến chất, gây nguy hiểm cho người dùng. Do vậy khi sản xuất thực phẩm phải được sản xuất tại phòng sạch, đảm bảo an toàn cho sức khỏe người sử dụng, từ đó nâng cao uy tín của thương hiệu sản xuất.

Ung Dung Phong Sach Trong Linh Vat Linh Kien Dien Tu
Ứng dụng phòng sạch trong lĩnh vật linh kiện điện tử

c) Lĩnh vực mỹ phẩm

Mỹ phẩm ngày càng phổ biến, được nhiều người sử dụng. Mỹ phẩm khi bị vi khuẩn xâm nhập, tác động sẽ gây hư hỏng, phá hủy mọi thành phần có trong đó gây nên hiện tượng dị ứng, phá hủy da, tóc của con người. Do vậy việc sản xuất mỹ phẩm tạiphòng sạch là cần thiết vô cùng, không chỉ tránh vi khuẩn sản sinh trong quá trình sản xuất mà còn bảo quản mỹ phẩm tốt hơn, lâu hơn.

d) Lĩnh vực điện tử bán dẫn

Có thể bạn không biết, một số thiết bị điện tử có yêu cầu rất khắt khe về tính chính xác, do vậy mà chỉ cần một hạt bụi nhỏ thôi cũng có sức mạnh phá hủy các bo mạch, chip điện tử… Và phòng sạch sẽ giúp loại bỏ các loại bụi này, cho phép các sản phẩm điện tử có được độ chính xác cao.

e) Phòng mổ, phòng máu

Có thể nói phòng mổ, phòng máu là nơi được ứng dụng phòng sạch nhiều nhất. Đây là nơi đòi hỏi độ sạch cao để tránh các rủi ro cho người bệnh không bị nhiễm trùng sau mổ hoặc máu bị nhiễm khuẩn.


Nếu như bạn đang tìm kiếm nhà cung cấp hay nhà sản xuất hệ thống thông gió uy tín, chính hãng thì Trần Gia M&E chính là một lựa chọn tin cậy.

Không chỉ nổi bật có xưởng chuyên sản xuất ống gió, mà chúng tôi còn chuyên cung cấp chính cho các dự án lớn với các sản phẩm phong phú về kích thước, mẫu mã như: phụ kiện ống gió, van gió, cửa gió, miệng gió…

Với đội ngũ kỹ thuật cùng nhân viên chuyên môn cao, giàu kinh nghiệm, Trần Gia M&E cam đoan mang đến cho khách hàng một hệ thống thông gió chất lượng, hiệu quả cao với chi phí vô cùng tiết kiệm.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *